摘要：院內(nèi)制劑在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。為更好促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展， 本文立足于我國中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀，著重分析了現(xiàn)行的院內(nèi)中藥制劑審批政策對(duì)于中醫(yī)發(fā)展的影 響，剖析了其中存在的問題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對(duì)策和建議。
中藥院內(nèi)制劑是中醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)科為了滿足診療需要，嚴(yán)格按照國家相關(guān)政策規(guī)定，經(jīng)過一系列研究與審批過程，以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成， 僅供自己醫(yī)院或限定單位使用的藥品。中藥院內(nèi)制劑歷來具有療效確切、使用方便、費(fèi)用低廉等特點(diǎn)， 深受百姓歡迎。而中藥院內(nèi)制劑政策對(duì)于保障中藥院內(nèi)制劑健康發(fā)展意義十分重大。為更好地促進(jìn)中醫(yī)藥院內(nèi)制劑事業(yè)健康發(fā)展，通過對(duì)我國中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀進(jìn)行研究，分析目前存在的問題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對(duì)策或建議。
1 中藥院內(nèi)制劑政策發(fā)展沿革
中藥制劑的應(yīng)用源遠(yuǎn)流長， 歷代中醫(yī)根據(jù)患者病情的需要，臨床應(yīng)診時(shí)，常常運(yùn)用丸、散、湯、膏等劑型。如在戰(zhàn)國秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中就已有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載?！秱s病論》中就 藥物劑型較《內(nèi)經(jīng)》時(shí)代有了更大的豐富， 所用劑型 種類更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了以往醫(yī)籍和簡牘所載醫(yī)方內(nèi)容， 計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、 滴耳劑、灌鼻劑、軟膏劑、肛門栓劑、陰道栓劑等不同劑型。同時(shí)亦說明當(dāng)時(shí)中藥制劑工藝技術(shù)是何等的 多樣化、復(fù)雜化， 為今天中藥制劑政策規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供 了歷史參考依據(jù)。當(dāng)時(shí)的中藥制劑大多是古代太醫(yī)院 及診所自己配制后供患者使用，這可視為院內(nèi)制劑的 一開始形式， 也說明了我國古代對(duì)于院內(nèi)制劑的規(guī)范標(biāo) 準(zhǔn)政策并沒有統(tǒng)一，更不像今天國家對(duì)醫(yī)院院內(nèi)制劑 所要求的那樣系統(tǒng)規(guī)范統(tǒng)一，當(dāng)時(shí)不過是完全依靠各 個(gè)醫(yī)家、藥工自覺行為， 按照傳統(tǒng)制作工藝進(jìn)行自發(fā) 生產(chǎn)，在國家層面的監(jiān)督行為并不完備。直到公元 659 年，才誕生我國第1部（當(dāng)然也是世界上第1部） 國家藥典——《新修本草》，該書由唐政府組織編輯 并正式發(fā)行，體現(xiàn)了唐統(tǒng)一以后，隨著人民生活水平 提高， 對(duì)于醫(yī)藥學(xué)的更高要求，以及唐統(tǒng)治者皇帝唐 高宗李治對(duì)醫(yī)藥學(xué)的高度重視。當(dāng)時(shí)以設(shè)立的“尚藥 局”、“尚藥監(jiān)”等機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)組織條件，責(zé)令由開 國功臣英國公李積、太尉長孫無忌領(lǐng)銜，蘇敬等 20 余位專家集體編撰， 同時(shí)詔令在全國各地征集道地藥 材，繪制藥圖， 編寫班子本著“本經(jīng)雖闕， 有驗(yàn)必書； 別錄雖存， 無稽必正”的編寫原則， 對(duì)于前代藥物總 結(jié)“詳采博要”，對(duì)當(dāng)代經(jīng)驗(yàn)則“下訊眾議， 訂群言 之得失”，在各方支持下，不到兩年就撰成了圖文并 茂、充分反映當(dāng)時(shí)藥物學(xué)發(fā)展水平的第1部國家藥典 《新修本草》[1]。該書雖然為藥物學(xué)著作，其中也包 含一些中藥制劑內(nèi)容，如銀膏、鹵砂、密陀僧等藥用制品。銀膏是一種用白錫、銀箔和水銀合成的膏劑， 用于補(bǔ)牙。從這些有毒的中藥制劑應(yīng)用中可以體現(xiàn)當(dāng) 時(shí)中藥制劑水平。但當(dāng)時(shí)很多中藥制劑并沒有在其應(yīng) 用安全性上從法律層面加以規(guī)范限制， 甚至一些藥物 直接來自煉丹術(shù)，除了能治病以外，還被唯心地蒙上 神秘色彩，一些統(tǒng)治者們妄想煉丹成仙，長生不老， 結(jié)果不僅沒有長生不老，還常常因服食丹劑中毒身亡 或終身殘疾，僅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就 有 6 個(gè)。從這些史實(shí)可以看到當(dāng)時(shí)對(duì)于中藥制劑毒性 作用不能完全掌握控制，因此，這些藥物的應(yīng)用安全 性亦得不到法律限制。但同時(shí)這些藥物的毒性作用肯 定會(huì)得到一部分醫(yī)家的高度重視和深入研究，進(jìn)而促 進(jìn)中藥制劑政策發(fā)展。
宋代加強(qiáng)了醫(yī)事管理，改進(jìn)了體制，在太常寺屬下分設(shè)太醫(yī)局和翰林醫(yī)官院、御藥房以及其他保健或 慈善機(jī)構(gòu)， 把醫(yī)藥行政與醫(yī)學(xué)教育分立起來， 以法律形式規(guī)定了醫(yī)生的職業(yè)道德以及醫(yī)療事故的責(zé)任制，如凡利用醫(yī)藥詐取財(cái)物者，以匪盜論處；庸醫(yī)誤傷致人死命者，以法繩之。元代政令禁售毒藥、烈性藥和墮胎藥品，其致人于死者，買賣雙方均處死刑。這些政策對(duì)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療行為，改善中藥制劑市場(chǎng)， 保證用藥安全有一定價(jià)值。宋金元時(shí)代有“御藥院”、 “尚藥局”、“惠民局”、“廣慧司”等機(jī)構(gòu)[2] 。其中“御藥院”保管國內(nèi)外進(jìn)獻(xiàn)的珍貴藥品， 供帝王需 用。“尚藥局”為高藥政機(jī)關(guān)。“惠民局”管理經(jīng) 營藥物制劑和售賣。“廣慧司”為元代醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 多 修制御用的回回藥物，后在其屬下專設(shè)有回回藥物 院。北宋施行王安石新法時(shí)， 按“市易法”，由政府 控制藥品貿(mào)易、國家zhuan利。1076 年由太醫(yī)局創(chuàng)立“熟 藥所”，可為較早的國jia級(jí)面向百姓的“中藥制劑 廠”，1103 年增為 5 所，另設(shè)“修合藥所”，也即 國jia級(jí)中藥飲片“炮制加工廠”2 處。11 年后前者改 稱“醫(yī)藥惠民局”， 后者改稱“醫(yī)藥和劑局”。且于 此期間由太醫(yī)令裴宗元、提轄措置藥局陳師文等將藥 局所收藥方加以校訂， 編成了《和劑局方》，成為該 局的制劑規(guī)范， 后經(jīng)多次增補(bǔ)，豐富內(nèi)容，定名為《太 平惠民和劑局方》， 頒行全國，該書成為世界上很早 的國家藥局方之一，對(duì)于后世中醫(yī)院內(nèi)制劑的發(fā)展推 動(dòng)作用不容忽視。到了南宋， 于臨安改名為“太平惠 民局”， 不久在淮東、淮西、襄陽等地均仿照成立了 “惠民藥局”，且一直延續(xù)到元代。
明清時(shí)代中醫(yī)制劑不像宋代那樣由政府主辦， 但是全國各地炮制中成藥的大小店堂很多， 比如僅安國就存在明嘉靖年創(chuàng)辦的三槐堂、明萬歷年創(chuàng)辦的體延堂和瑞生堂、明崇禎年創(chuàng)辦的永和堂，以及清宣統(tǒng)年開辦的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是當(dāng)時(shí)頗具名聲的中成藥加工店[3]。不少藥店經(jīng)營一些暢銷全國的名牌藥品。說明當(dāng)時(shí)政府對(duì)于這些中藥制劑的管理政策相對(duì)寬松。
2 院內(nèi)中藥制劑審批情況及對(duì)于當(dāng)前中醫(yī)發(fā)展的影響
2.1 院內(nèi)中藥制劑管理日益嚴(yán)格
這一方面促進(jìn)了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對(duì)于實(shí)踐中院內(nèi)中藥制劑的審批帶來困難。中藥制劑在生產(chǎn)上市前，要經(jīng)過一系列研究與審批過程[4] 。一些三級(jí)小中醫(yī)院一般都設(shè)有制劑室，并能生產(chǎn)各種院內(nèi)中藥制劑， 其制劑驗(yàn)方均為當(dāng)?shù)蒯t(yī)院老中醫(yī)及?？贫嗄昱R床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成。由于當(dāng)前國內(nèi)外面臨種種因素，嚴(yán)重制約了醫(yī)院對(duì)院內(nèi)中藥制劑的申報(bào)，除少數(shù)三甲醫(yī)院幾個(gè)制劑品種申報(bào)審批外， 多數(shù)醫(yī)院未見申報(bào)。而一些社區(qū)醫(yī)院，多數(shù)為一級(jí)醫(yī)院，因?yàn)橐?guī)模小，更是不具備申報(bào)中藥院內(nèi)制劑的資格。
2.2 院內(nèi)中藥制劑管理與中醫(yī)臨床現(xiàn)實(shí)矛盾重重
第1，幾乎所有醫(yī)院中藥制劑項(xiàng)目的審批過程，均不能充分反映中醫(yī)藥的規(guī)律、特點(diǎn)和療效， 審批一個(gè)院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個(gè)西醫(yī)新藥過程相 同，難度大， 研發(fā)周期長，從而導(dǎo)致審批一個(gè)早已歷史上應(yīng)用數(shù)百年或數(shù)十年安全性和療效非?？隙ǖ脑簝?nèi)中藥制劑需要 10 萬元左右的成本，造成了院內(nèi)中藥制劑開發(fā)成本高。此外，物價(jià)部門對(duì)院內(nèi)制劑的利潤空間有所限制（不能超過 5%），導(dǎo)致醫(yī)院在院內(nèi)制劑的投入上無錢可賺， 必然會(huì)給中小醫(yī)院帶來沉重的壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)， 使這些醫(yī)院只好放棄對(duì)院內(nèi)中藥制劑的研制申報(bào)。
第二， 不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論完全解釋中藥院內(nèi)制劑的理論特點(diǎn)。長期以來，我們習(xí)慣將化學(xué)藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥， 使得中藥新藥的開發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色， 局限于很狹窄的范圍內(nèi)，而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復(fù)方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進(jìn)步[5]。藥監(jiān)局制訂的管理辦法中，不僅未考慮中藥制劑的特殊情況， 還忽視了大多院內(nèi)制劑系中藥復(fù)方組成， 其原理主要根據(jù)中醫(yī)藥理論， 很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去闡明其藥理、臨床療效等科學(xué)事實(shí)。
第三， 院內(nèi)中藥制劑來源于歷代醫(yī)家對(duì)人體和疾病診治的探索過程，不斷探索，不斷傳承，不斷創(chuàng)新，不斷淘汰， 能保留數(shù)百年乃至上千年的中藥制劑多數(shù) 療效肯定， 已經(jīng)受到臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)， 很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實(shí)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)比 當(dāng)前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來的各種監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)豐富， 經(jīng)受得起歷史的再次考驗(yàn)。倘若真得完 全依靠現(xiàn)在管理制度， 對(duì)這些中藥制劑， 特別是院內(nèi)制劑加大限制，勢(shì)必制約和阻撓中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨(dú)依靠湯劑來治療疾??；在中醫(yī)專科建設(shè)方面， 中、小醫(yī)院研制的院內(nèi)?？浦苿㈦y以應(yīng)用，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、 “名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚(yáng)，因?yàn)闊o院內(nèi)專科制劑的支持，中、小醫(yī)院特色專科建設(shè)將困難重重；一些療效尚可的院內(nèi)制劑， 也面臨在實(shí)踐中不斷更新的問題，甚至面臨被重新審核下去的危機(jī)。
3 對(duì)策及建議
3.1 轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性
中藥院內(nèi)制劑從總體來說療效確切、價(jià)格低廉，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和市場(chǎng)前景。為了更好地促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我們應(yīng)當(dāng)切實(shí)轉(zhuǎn)變政策觀念， 重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性。具體 來說， 中醫(yī)院院內(nèi)制劑的重要性和安全性可以體現(xiàn)在 如下兩個(gè)方面： 一方面，院內(nèi)中藥制劑是特色?？平?/span> 設(shè)的必須保障。院內(nèi)中藥制劑對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及 醫(yī)院生存發(fā)展極其重要。中醫(yī)院的生存發(fā)展離不開院 內(nèi)中藥制劑。另一方面， 體現(xiàn)在對(duì)我國制藥工業(yè)的影 響上。醫(yī)院制劑是新藥開發(fā)的源泉， 中藥新品種的開 發(fā)絕對(duì)離不開院內(nèi)中藥制劑研制的支持。允許中醫(yī)院 院內(nèi)常用、急需中藥制劑調(diào)劑使用， 在通過臨床驗(yàn)證 的基礎(chǔ)上， 擴(kuò)大使用范圍， 鼓勵(lì)更多的院內(nèi)制劑向新 藥研制的方向發(fā)展， 是對(duì)院內(nèi)中藥制劑審批區(qū)別于新 藥的研制標(biāo)準(zhǔn)。
3.2 建議藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列 管理文件作適當(dāng)?shù)男薷?/span>
要從根本上解決目前中藥院內(nèi)制劑存在的問題， 保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展， 應(yīng)當(dāng)完善院內(nèi)制劑的管理， 結(jié)合實(shí)踐情況， 對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列管理文件進(jìn)行適當(dāng)修改。
3.2.1 完善中藥院內(nèi)制劑室的建設(shè) 結(jié)合目前我國一、二級(jí)中醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院的現(xiàn)有狀況， 綜合考量包括資金投入、管理、效率等方面，并不建議在現(xiàn)階段在每個(gè)醫(yī)院都建制劑室。考慮對(duì)各縣（市） 級(jí)中醫(yī)院需要研制的院內(nèi)中藥制劑，有限度地?cái)U(kuò)大院內(nèi)制劑調(diào)劑使用范圍， 適當(dāng)下放調(diào)劑使用審批權(quán)。在原有國家、省級(jí)審批的基礎(chǔ)上， 對(duì)非特殊制劑調(diào)劑審批權(quán)可下放至地級(jí)市。在完善審批手續(xù)后， 可以先選擇幾家已建有制劑室的中醫(yī)院，統(tǒng)一交由該制劑室委托加工。
3.2.2 建議政府將院內(nèi)中藥制劑的審核和批準(zhǔn)職責(zé)及權(quán)限分開 在管理辦法中專設(shè)中藥院內(nèi)制劑管理方案， 以體現(xiàn)中藥制劑的使用歷史和特點(diǎn)規(guī)律。醫(yī)院 作為中藥新藥研究開發(fā)的臨床基地，匯聚了大量的人才， 其豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的學(xué)術(shù)見解，在各科臨床中都積累了許多具有獨(dú)特療效的方藥， 有充足的處方（或制劑）來源[6]。同時(shí)將院內(nèi)制劑的審核權(quán)限交給各省級(jí)中醫(yī)藥管理局， 由中醫(yī)管理局召集專家組，審核申報(bào)的院內(nèi)中藥制劑的有效性和安全性， 做出正確評(píng)價(jià)后再交于省藥監(jiān)局審批。
3.2.3 建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑分類注冊(cè)制度建議分為不含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑、含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑和非傳統(tǒng)新劑型中藥制劑 3 大類。對(duì)第1種中藥制劑實(shí)行備案制；對(duì)后兩種中藥制劑實(shí)行注冊(cè)制度。
3.2.4 完善對(duì)于院內(nèi)中藥制劑的利潤加成方式的規(guī)定 建議對(duì)院內(nèi)中藥制劑的利潤適當(dāng)放開， 至少允許按照中成藥的利潤加成。建議當(dāng)今政府學(xué)習(xí)歷史上， 宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗(yàn)， 允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑， 緩解當(dāng)前看病難、藥價(jià)虛高等社會(huì)醫(yī)療難題。
3.2.5 充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓 建立并完善相關(guān)制度， 促進(jìn)民間老中醫(yī)（其資質(zhì)認(rèn)定由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門審查）與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報(bào)， 所開發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在的診療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這樣，才能夠充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓。
總之， 新《藥品管理法》等系列文件的出臺(tái)雖然一定程度上有利于中藥院內(nèi)制劑規(guī)范統(tǒng)一，提高了國家對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量、配制條件和配制過程的監(jiān) 督管理力度， 顯示了國家對(duì)醫(yī)院制劑工作管理規(guī)范化與法制化建設(shè)的要求，保障院內(nèi)制劑的使用安全性，但是更大程度上造成部分中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑嚴(yán)重萎縮， 中醫(yī)藥科研受阻， 中醫(yī)傳承發(fā)展受 到挑戰(zhàn)，造成中醫(yī)按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹審批過程復(fù)雜。加之其不能完全擺脫現(xiàn)代科學(xué)理論的評(píng)判， 眾多中藥制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，有必要對(duì)上述文件提出建議性調(diào)整，以保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
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